我公司的年销售11亿甲状腺素药物左甲状腺素钠片即将迎来首仿上市

本月，我公司引进并投资的左甲状腺素钠片5个规格，在国内完成首家生物等效研究后，获得国家药监局受理。

图1 受理规格情况

近日，拥有千万粉丝的网红冯提莫在接受采访时透露自己停播半年，是因为得了甲状腺癌，并已进入晚期。

近二十年来，全球绝大多数国家及地区的甲状腺癌发病率均呈现出爆发式增长，是发病率增长最为迅速的癌种，在女性15-59、男性15-44年龄段中发病率最高。流行病学数据显示，东亚是甲状腺癌的高发地区，其中又以韩国和中国华东地区为甚。甲状腺疾病是属于国内分泌系统的第二大疾病，目前我国甲亢患者有1000万, 甲减患者9000万, 甲状腺结节及甲状腺癌患者超过 1 亿, 甲状腺结节中有5%-15%是恶性的，可能会做切除术和后续治疗 。所以共有 1 亿人左右可能用到此药，并每年以6%的速度递增。

指南证明左旋甲状腺素是甲状腺功能减退症治疗的金标准，左甲状腺素钠片在甲状腺药

物中，份额超过 70%以上。

但是左甲片作为内源性激素品种，也是窄治疗窗（NTI）的药物，原研药优甲乐上市20多年来，一直没有企业按照一致性评价或者视同一致性评价的标准进行注册。国内已上市的3家企业扬子江、深圳中联和柏林化学从生等备案记录来看，并没有启动或完成一致性评价的生等研究。左甲作为NTI药物，个体内变异系数较大，加上需要单独生产线，规格小，因此，开发生产难度大。但是，随着境外药物产品进入国内，明年上半年首家企业视同一致性评价有望获得批准上市，改变优甲乐市场一支独大的市场格局。2018年IMS医院数据销售统计达 19.2 亿片；根据中康数据，零售终端快速增长，2018年就超过医院市场，预计全国每年全终端销售 30 ~ 40 亿片。全国市场规模目前约 11 亿元，市场呈缓慢增长趋势，且零售端占比超 50%左右。50μg为主流规格，占比达96%。左甲片为长期用药，患者粘性较高。市场供应上曾经多次发生左甲片断货现象。

图2， 左甲片国内上市销售的数据

公司协助Uni-pharma首家在国内按照NTI生等四周期全重复要求完成了生物等效研究。此外，相关的原料药审评已经完成，近期获得批准。该产品欧洲十几个成员国上市，通过长期的上市已经完成了安全有效性的验证，质量可靠。此次申请包含5个规格，据了解，本品对原研优甲乐进行了制剂工艺的优化，无需进行切割片剂，有效的保障了NTI药物临床给药的精准程度，也保障了患者长期用药的安全性和便利性。其中改良性开发了独家的儿童规格，保障了儿童给药剂量的准确性，无需进行刻痕切割，也为成人制剂精准剂量组合给药提供了必须的无需切割的剂量。另外，5个规格的申请便于患者进行维持剂量的组合，避免使用50微克进行两次切割的临床给药方式。且儿童独家规格，可以考虑儿童药差异化定价，有利于进入医院，并建立自有品牌在临床零售双渠道销售。

超40亿片市场容量的左甲片未来3~5年后预计发生集采，首家上市且有独家儿童规格的进入医院后，有望改变超11亿元单品的市场格局，仅仅集采一项可达4~6亿片的市场份额，加上零售终端、线上终端的总体销售，未来单品销售有望可超过10亿片。