公司助力单剂量儿童药阿莫西林克拉维酸钾通过一致性评价

我公司负责注册的阿莫西林克拉维酸钾干混剂于2023年7月通过一致性评价。阿莫西林是一种β-内酰胺类抗生素，对于不同条件和患者组是广泛规定使用的抗 生素之一。它被世界卫生组织列在基本药物清单中。因为它是一种广谱抗生素，它已被指出可用于多种感染疾病，包括泌尿道感染、中耳炎、鼻窦炎、肺炎、沙门氏菌病， 和口腔感染。克拉维酸为广谱β-内酰胺酶抑制剂，本身仅有微弱的抗菌活性，但对各种β-内酰胺酶有强抑制作用，可与大多数的β-内酰胺酶牢固结合，生成不可逆的结合物，从而使不耐酶的青霉素类或头孢菌素类抗生素免遭酶的破坏，增强抗菌活性并扩展抗菌谱。

阿莫西林克拉维酸钾是 Beecham 公司开发的复方制剂，以商品名 Augmentin 上市销售。英国于 1982.10.11 批准 Beecham 公司产品 Augmentin 干混悬剂上市，上市规格阿莫西林 125mg/克拉维酸钾 31.25mg，随后于 1987.3.20 批准阿莫西林 250mg/克拉维酸钾 62.5mg 干混悬剂上市。国内无原研进口产品上市。

本品相对于原研产品在包装方面进行了改进，从多剂量包装修改为单剂量包装，从而避免在配置后使用过程当中出现的药物含量下降以及出现杂质的问题。