《境外已上市境内未上市药物临床技术要求细则研究》的课题研究的开题会
发布时间: 2023-09-15 08:49:10

北京博瑞康健作为行业代表参加中国药品监督管理研究会《境外已上市境内未上市药物临床技术要求细则研究》的课题研究的开题会。与会专家有中国药品监管管理研究会的张伟会长、国家药品审评中心的谢松梅部长,研究负责人为中国药科大学副院长邵蓉教授及其研究团队,RDPAC以及行业代表如扬子江、泰德、辰欣等企业代表。 通过会议的的探讨,对目前国内医药市场中存在的全球药物进入中国时间的问题进行了分析,并且从现有指导原则中对一些细化情况下的处理原则进行了讨论,明确了该研究是解决药滞的重要的解决途径和手段,对于中国患者及时用上全球好药、中国制药行业明确研发决策、参与全球化竞争以及监管机构能将有效的资源应用到最有价值的项目上至关重要。会议对该研究的价值和意义形成了监管机构、研究单位、制药行业三方的高度共识,后续将进一步积极推动项目的研究工作,为后续CDE出台相关政策奠定良好的研究基础。