注册和研发管理

注册
中国的药品注册是一个复杂和长周期的过程，因中国药品注册要求不断随着时间的变化而提高。另外，因向CFDA申请的国内外企业较多，因此，CFDA也汇总不同企业的研究情况，综合后对后申报的企业提出新的技术要求。

自从2015年年中以来，国家出台了一系列的政策和法规，大幅度提高技术审评的要求，并将数据审核查验作为重点进行落实。为营造一个科学监管的环境，回归药品的科学价值和治疗价值。公司紧跟政策法规趋势，并在过程中运用实例，准确把握政策法规的执行尺度。

审评中的政策应用是注册团队的核心价值之一，团队基于对中国监管部门政策的充分理解，可创造出简化、科学和合规的注册通道。基于和监管部门充分的沟通，大大减少了因为沟通造成的中国本土开发策略的失误，减少了开发的时间成本和资金成本。

除此之外，中国审评过程中存在政策管理因素影响技术审评的情况，紧跟药品注册的技术动态趋势对药品的战略设计对后续注册战术的实施产生重大的影响。产品注册是公司的重要的技术服务部门，累积了上百项项目注册经验，获得二十几项产品的批准文号，获批过阿托伐他汀片、溶瘤病毒、瑞舒伐他汀片、沙美特罗替卡松粉吸入剂、PDL1、中国首个IOT药物等国内重大项目项目。公司在产品注册方面紧跟审评中心的技术要求，和审评部门建立良好的沟通联系，能大幅度提高产品注册的成功率。

注册为导向的制剂研发管理
研发成功的关键往往在于研发内容和逻辑是否符合监管部门的要求，基于该特点，建立了公司注册团队近二十年的注册不批准和发补研究的大数据库，基于此数据库，对某类型的产品可与研发实验室在开始对研发目标进行探讨管理，将研发和注册在一开始就有机结合起来。

在项目的开发过程中和项目方保持良好的沟通，特别是面临研发中的重大决策，和审评部门保持良好的沟通，保证研发方向和审评要求保持高度一致，减少后期审评过程中的风险。

除此之外，协助客户采集国内竞品的开发情况进行调研，做到研发过程中知己知彼，为产品注册策略的开发提供参考和依据。