制剂研发服务

制剂研发服务公司的重要的技术支持部门。

产品注册过程中,审评部门经常提出问题,一些较为紧急的试验需要进行相关的预实验,并给客户提出数据参考和建议。此外,协助客户采集国内竞品的分析数据,为产品注册策略的开发提供参考和依据。

公司在制剂研发方面有着良好的硬件配套,实验室现有实验及办公面积200余平米,配备有化学药品研发的各种常用分析和制剂仪器设备:液相色谱仪、紫外分光光度计、溶出仪、压片机、冻干机、稳定性试验箱、pH计、热压灭菌锅等等。

在完成注册过过程中同时协助制剂开发有以下原因:一方面在注册过程中,难免遇到政府部门的补充资料通知,技术开发实验室能有效帮助提供技术支持,帮助境外生产企业提供技术服务;另一方面,通过引进境外原料药,通过实验室开发出制剂的研发资料包,对后续的原料推广提供更好的基础。第三方面,接受国内制剂企业的委托,开发制剂分析技术,创建符合注册要求的数据包。